De octrooiering van pharmaceutische producten

Lindsey Clare
                                                                                                                                                                            Lindsey CLARE
Aspirine: ook nog een andere werking? Hoe intellectueelrechtelijk beschermen?
Het gebeurt wel vaker dat men een farmacologische werking van een chemische stof uitvindt, die men eerder nog niet kende. Of nog, dat men merkt dat een geneesmiddel ook nog voor andere aandoeningen, dan deze waarvoor het bedoeld is, gebruikt kan worden. Maar hoe bescherm je dat als uitvinder?

De octrooiering van pharmaceutische producten

                                                                                                                                                                            Lindsey CLARE

Aspirine: ook nog een andere werking? Hoe intellectueelrechtelijk beschermen?

Het gebeurt wel vaker dat men een farmacologische werking van een chemische stof uitvindt, die men eerder nog niet kende. Of nog, dat men merkt dat een geneesmiddel ook nog voor andere aandoeningen, dan deze waarvoor het bedoeld is, gebruikt kan worden. Maar hoe bescherm je dat als uitvinder? De chemische stof of het geneesmiddel zijn al geoctrooieerd. Wat kan de uitvinder doen?

Viagra en Aspirine. Het zijn twee voorbeelden van geneesmiddelen die voortkomen van reeds bestaande geneesmiddelen, maar waarvan men plots een nieuwe werking ontdekte. Het geeft aan dat de farmaceutische industrie zijn pijlen vooral richt op bestaande geneesmiddelen bij het zoeken van nieuwe. Men kan niet tot in het oneindige chemische stoffen uitvinden. Daarom is het belangrijk dat men zich richt op reeds bestaande stoffen en verbindingen. Het enige probleem dat zich daarbij stelt is dat het gaat om reeds beschermde, m.a.w. geoctrooieerde, stoffen of geneesmiddelen. Uit een analyse van Europese rechtsinstrumenten is gebleken dat octrooiering mogelijk is binnen bepaalde voorwaarden. Dat betekent dus goed nieuws. Immers, het ontwikkelen van een al dan niet nieuw geneesmiddel kost tijd en vooral geld. Door het bekomen van een octrooi, heeft men gedurende 20 jaar een exclusief recht over zijn uitvinding. Men kiest dus zelf hoe, tegen welke voorwaarden e.d. de uitvinding geëxploiteerd wordt.

Sinds 1973 is er in Europa een tendens ontstaan om de octrooiering van chemische stoffen en dus geneesmiddelen toe te staan. Het ging dan om stoffen of mengsels voor de toepassing van een geneeskundige, diagnostische en chirurgische methode. Dit was al een eerste stap in de goede richting. Toch was de farmaceutische industrie niet tevreden. De eerste therapeutische indicatie diende ook octrooieerbaar te zijn. Het betreft dan de bescherming van een chemische stof die gekend is en waarvan men een therapeutische werking van uitvindt, maar waarvan men nog geen therapeutische werking kende op medisch gebied. Deze vraag vanuit de praktijk werd beantwoord met een artikel in het Europees Octrooiverdrag van 1973, nl. art. 54 (5). Toen het nieuwe Europees Octrooiverdrag 2000 in werking trad, werd dit artikel overgenomen door art. 54 (4).

De volgende stap was de octrooiering van de tweede (en verdere) therapeutische indicatie. In dat geval gaat het om een gekende stof waarvan men al minstens één therapeutische werking kende op medisch gebied. Ook hier rees de vraag vanuit de praktijk om octrooiering mogelijk te maken. Aangezien het Europees octrooiverdrag in 1973 geen artikel voorzag, diende men beroep te doen op de rechtspraak van het Board of Appeal van het Europees Octrooibureau. Deze bracht soelaas. Op basis van een advies van het Zwitsers Octrooibureau achtte het Europees Octrooibureau het mogelijk om de tweede (en verdere) therapeutische indicatie te octrooieren. Men diende hiervoor een bepaalde formule te gebruiken in de octrooiaanvraag: “Use of compound X for the manufacture of a medicament for a specified new and inventive therapeutic application”. Men noemt dit ook wel de Swiss-type claim.

Daar bleef het niet bij. Hoewel de farmaceutische industrie gediend was met deze rechtspraak, was men in vele Europese landen erg terughoudend bij de beoordeling van de geldigheid ervan. Daarom moest er meer zekerheid komen. Toen het Europees Octrooiverdrag op 13 december 2007 in werking trad, was er een art. 54 (5) dat de octrooiering daarvoor wettelijk vastlegde. Hiermee wilde men de rechtspraak die tot dan toe bestond, bevestigen. Maar men voegde er een nieuwe formulering aan toe: “Compound X for a specified new and inventive therapeutic application”. Deze nieuwe formulering zorgt voor wat verwarring. Het lijkt immers op de formulering die gebruikt dient te worden bij de eerste therapeutische indicatie.

Een belangrijk en interessant aspect bij de tweede therapeutische indicatie is de nieuwe toepassing die men gevonden heeft. Uit de rechtspraak is gebleken dat deze toepassingen zeer dicht bij elkaar kunnen liggen. Men heeft aanvaard dat een nieuwe groep van patiënten die behandeld kan worden een nieuwe toepassing uitmaakt. Een alternatieve vorm van toediening van een farmaceutische stof of mengsel, een ander regime van toediening en een ander technisch effect zijn nog voorbeelden. Hoewel de ontwikkeling redelijk positief is, kan men zich enkele vragen stellen. Wat is een octrooi nog waard als men voor slechts kleine verschillen een octrooi kan bekomen? Chirurgische, diagnostische en geneeskundige methoden kunnen niet geoctrooieerd worden. Maar als men een regime van toediening als een nieuwe toepassing beschouwd, komt men dan niet dicht bij de geneeskundige methode? Kan men daarenboven nog spreken van een uitvinding indien het gaat om zaken die men toevallig ontdekt heeft? Dat zijn vragen die hopelijk in de toekomst door het Europees octrooibureau beantwoord zullen worden.

 

Bibliografie

Bengt, D., Pharmaceutical patents in Europe, Den Haag, Kluwer Law Internationals, 2000, 364p.

European Patent Office, Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office 2006, München, European Patent Office, 2006, 804p.

European Patent Office,  EPO Board of Appeal Case Law 2007, München, European Patent Office, 2008, 141p.

European Patent Office, Guidelines for Examination in the European Patent Office, European Patent Office, 2007, z.p.

Schutjens., M.-H. D.B., Octrooirecht en geneesmiddelen, Antwerpen, Maklu, 1993, 481p.

Schneider, D.R., “Patenting of Pharmaceuticals – Still a Challenge?”, IIC 2008, afl. 5, 511-525.

 

 

 

 

Bibliografie

Bibliografie

Bengt, D., Pharmaceutical patents in Europe, Den Haag, Kluwer Law Internationals, 2000, 364p.

European Patent Office, Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office 2006, München, European Patent Office, 2006, 804p.

European Patent Office,  EPO Board of Appeal Case Law 2007, München, European Patent Office, 2008, 141p.

European Patent Office, Guidelines for Examination in the European Patent Office, European Patent Office, 2007, z.p.

Schutjens., M.-H. D.B., Octrooirecht en geneesmiddelen, Antwerpen, Maklu, 1993, 481p.

Schneider, D.R., “Patenting of Pharmaceuticals – Still a Challenge?”, IIC 2008, afl. 5, 511-525.

 

 

 

Universiteit of Hogeschool
Rechten
Publicatiejaar
2009
Share this on: