Algorithm for business plan development for a new medical device

Simon Popelier Jeff Maenhaut
Een nieuwe tool werd gecreëerd om startups in de medische technologie sector te helpen gedurende hun complexe ontwikkelingstraject.

MedTech Compass wijst medische technologie de weg richting patiënten

Medische Technologie (MedTech) is de motor achter de innovatieve gezondheidszorgsector. Een innovatieve aanpak is nodig om tegemoet te komen aan de behoeften van een vergrijzende bevolking. De voorbije jaren werd het ontwikkelingsproces voor nieuwe medische toestellen steeds complexer. De ontwikkelaars ondervinden veel struikelblokken. Hierdoor bereiken vele goede ideeën of technologieën nooit de patiënten, zorgverleners of ziekenhuizen. MedTech Compass is een nieuw simulatiemodel, een tool om recent opgerichte MedTech-ontwikkelingsteams te ondersteunen. Dit model moet de teams inzichten bijbrengen over het complexe ontwikkelingstraject. Hierdoor zullen de technologieën sneller of op een efficiëntere manier de patiënten bereiken.

Medische technologieën omvatten alledaagse voorwerpen (brillen, zwangerschapstesten, gehoorapparaten,…), maar evengoed complexere apparatuur (medische beeldvorming, operatie-robots,…). Tegenwoordig gaat de aandacht ook vaak naar applicaties en software. De medische hulpmiddelen bieden betere behandelingsopties of een betere levenskwaliteit aan de patiënten en kunnen zelfs hun leven redden. Mensen kunnen langer, gezonder, productiever en zelfstandiger leven met behulp van gezondheidstechnologie.

De MedTech sector wint aan belang binnen de medische industrie. Het hoge niveau van onderzoek, ontwikkeling en interactie met de gebruikers resulteren in een constante stroom van innovaties. Medische technologie is al enkele jaren de sector met het hoogste aantal patentaanvragen. Naar schatting bestaat de sector voor 95% uit kmo’s, vaak startups. Helaas falen ook veel startups in de MedTech sector, waardoor veel nieuwe technologieën nooit het daglicht zien.

Startups hebben moeite

Startups hebben moeite om hun negatieve cashflow tijdens de vroege stadia van de productontwikkeling te dekken. Onderzoek naar nieuwe technologieën en prototypes bouwen kost handenvol geld, terwijl er quasi geen inkomsten zijn. Veel waardevolle ideeën en concepten voor nieuwe medische hulpmiddelen overleven deze zogenaamde “valley of death” niet. De startups in de sector van medische technologie komen daarbovenop voor veel andere uitdagingen te staan. Ze moeten navigeren tussen de ingewikkelde wetgeving voor medische hulpmiddelen. Naast het voldoen aan voorschriften (EU-directieven, CE-labels,…) moet men meestal ook nog een volledig kwaliteitssysteem opzetten (ISO 13485 certificering). De bedrijven hebben bovendien een strategie nodig over hoe ze hun intellectueel eigendom zullen beschermen en moeten heel wat regelgeving nakomen tijdens de klinische proeven.

De nieuwe ingenieurs, onderzoekers en ontwikkelaars moeten in een vroeg stadium inzicht krijgen in het complexe valorisatietraject dat ze zullen ondergaan om een nieuw medisch hulpmiddel te ontwikkelen en een bijhorende onderneming op te starten. Daarnaast moeten ze de noden van de patiëntenpopulatie kennen om te evalueren of het medische hulpmiddel wel een concrete klinische behoefte vervult. Ook de commercialisering en product lancering van de hulpmiddelen zijn vaak struikelblokken.

MedTech Compass wijst de weg

MedTech Compass is een nieuw ontwikkeld simulatiemodel dat enerzijds de slaagkans van startups met hun nieuwe technologie evalueert. Anderzijds moet de tool inzicht geven aan de nieuwe ontwikkelaars over de mogelijke struikelblokken op hun traject.

logo medtech compass

Het evaluatieproces bestaat uit drie stappen. Als eerste krijgen de ontwikkelingsteams een online  meerkeuzevragenlijst voorgeschoteld. Op basis van de gekozen antwoorden worden daarna gewichten in een wiskundig algoritme geplaatst. Dit simulatiealgoritme berekent een slaagkans voor de nieuwe medische technologie en de interne organisatie van de startup. Tenslotte wordt ook een automatisch rapport gegenereerd met de sterktes, zwaktes en struikelblokken van de onderneming.

drie stappen van Medtech Compass

Image removed.

De vragenlijst en het wiskundig simulatie-algoritme werd opgebouwd uit 11 verschillende evaluatie-stages. Per stage zijn er verschillende criteria die onderzocht worden. Deze criteria werden verzameld door een uitgebreide literatuurstudie en gesprekken met meer dan 30 MedTech experten die al meermaals aan de wieg stonden van MedTech startups.

11 evaluatiestages

Image removed.

Een casestudy werd uitgevoerd om MedTech Compass uitvoerig te benchmarken en te testen. De tool werd voorgelegd aan bestaande bedrijven die reeds hun sporen verdienden, maar ook aan startups die nog in de eerste onderzoeksfases zitten. De rapporten die gegenereerd werden door de tool bleken representatief voor de gekende sterke en zwakke punten van de onderzochte ondernemingen.  

MedTech Compass is een tool die warm onthaald wordt door de koepelorganisaties binnen de MedTech industrie. De generieke opbouw van het algoritme maakt het ook mogelijk om de tool verder uit te werken naar meer specifieke soorten gezondheidstechnologie. Het ontwikkelde simulatiealgoritme moet een platform bieden om opgedane kennis van vele experten over te dragen naar nieuwe ontwikkelaars. Naar aanleiding van de eerste positieve resultaten zal een consortium opgericht worden om de tool verder uit te bouwen en te lanceren binnen de MedTech sector.  

Bibliografie

[1]

M. Demeulenaere, “Aantal octrooiaanvragen uit België kent sterkste stijging in vergelijking met andere grote Europese economieën,” EPO Media Flyer, 2017.

[2]

M. Europe, “The European Medical Technology Industry – in figures,” 2016. [Online]. Available: www.medtecheurope.org.

[3]

P. Verdonck, “Medische technologie als motor voor de gezondheidszorg,” KVAB Press, 2014.

[4]

“COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC,” 1993.

[5]

“COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC,” 1990.

[6]

“COUNCIL DIRECTIVE 98/79/EC,” 1998.

[7]

T. E. A. M. d. N. Bodies, Medical Device Survey, 2015.

[8]

Jaume Duch Guillot, “European Parliament News,” EN Press Service, [Online]. Available: http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/20120120STO35900/pip-sc….

[9]

E. Commision, “Revisions of Medical Device Directives,” 2017. [Online]. Available: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework….

[10]

M.-P. M. Marc Martens, “White Paper on Medical Devices & In Vitro Diagnostic Medical Devices Reform,” 2016.

[11]

M. Europe, “The MedTech industry in Europe,” 2014. [Online]. Available: www.medtecheurope.org.

[12]

C. S. E. A. Representative, “CE Marking,” 2016. [Online]. Available: http://www.ce-marking.com/medical-devices.html.

[13]

T. C. I. 210, “International Organization for Standardization,” 2016. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en.

[14]

Emergo, “ISO 13485: 2016 and How It Impacts Medical Device Companies,” Emergo, 2016.

[15]

E. A. R. EU, “CE Marking Consulting Service,” 2016. [Online]. Available: http://www.ce-marking.com/what-is-CE-marking.html.

[16]

Emergo, “Europe CE Marking Regulatory Process for Medical Devices,” 2017. [Online]. Available: https://www.emergogroup.com/nl/resources/europe-process-chart.

[17]

E. P. Office, “EPO Annual Reports,” 2017. [Online]. Available: https://www.epo.org/about-us/annual-reports-statistics/annual-report.ht….

[18]

E. P. Office, “EPO Demand for European patents continues to grow,” 2016. [Online]. Available: https://www.epo.org/news-issues/news/2016/20160303.html.

[19]

E. P. Office, “EPO grants record number of European patents in 2016,” 2017. [Online]. Available: https://www.epo.org/news-issues/news/2017/20170307.html.

[20]

Statista, “Statista - Revenue from the medical technology industry from 2009 to 2015 (in billion U.S. dollars)*,” 2015. [Online]. Available: https://www.statista.com/statistics/277613/total-revenue-of-global-medi….

[21]

E. m. technology, “Eucomed medical technology - What Medical Technology exactly is,” 2012. [Online]. Available: http://archive.eucomed.org/medical-technology.

[22]

S. S. Omar Mohout, “5 dingen die je moet weten over het Belgische HealthTech landschap anno 2017,” 2017.

[23]

A. Bernaert, “European Medtech Forum - The Fourth Industrial Revolution,” 2016. [Online].

[24]

T. Economist, “The third industrial revolution,” 2012. [Online]. Available: http://www.economist.com/node/21553017.

[25]

“Materials for (ALL) the Ages - Nanomaterials and the Fourth Industrial Revolution,” [Online]. Available: https://genesisnanotech.wordpress.com/tag/fourth-industrial-revolution/.

[26]

S. Dyson, “MedTech innovation - Transforming the medical industry in the fourth industrial revolution,” [Online]. Available: http://www.med-technews.com/news/transforming-the-medical-industry-in-t….

[27]

Klaus Schwab, “The Fourth Industrial Revolution: what it means, how to respond,” World Economic Forum, 2016. [Online]. Available: https://www.weforum.org/agenda/2016/01/the-fourth-industrial-revolution….

[28]

C. Insights, “The Top 20 Reasons Startups Fail”.

[29]

M. Zwilling, “10 Ways For Startups To Survive The Valley Of Death,” 2013. [Online]. Available: https://www.forbes.com/sites/martinzwilling/2013/02/18/10-ways-for-star….

[30]

Y. Osawa, “An empirical analysis of the valley of death: Large-scale R&D project performance in Japanese diversified company,” 2006. [Online]. Available: https://www.researchgate.net/publication/233332545_An_empirical_analysi….

[31]

E. Commision, “COMMUNICATION FROM THE COMMISSION EUROPE 2020 - A strategy for smart, sustainable and inclusive growth,” 2010.

[32]

U. F. a. D. Administration, “CDRH Mission, Vision and Shared Values,” 2015. [Online]. Available: https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandT….

[33]

U. F. a. D. Administration, “What does it mean when FDA "clears" or "approves" a medical device?,” 2015. [Online]. Available: https://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194460.htm .

[34]

E. Commission, “European Commission - Notified bodies,” 2017. [Online]. Available: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/notifie….

[35]

E. Commission, “The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules,” 2016.

[36]

W. T. Consulting, “European Authorized-Representative -CE Marking,” 2009. [Online]. Available: http://www.ce-marking.org/Guidelines-for-Classification-of-Medical-Devi….

[37]

D. Corens, Belgium, health system review, 2007.

[38]

W. -. ISP, “Wetenschappelijk instituut volksgezondheid - A Healthy life for all,” [Online]. Available: https://www.wiv-isp.be/en.

[39]

FAMHP, “Federal Agency for Medicines and Health Products,” 2016. [Online]. Available: https://www.fagg-afmps.be/en/famhp.

[40]

M. Europe, “MedTech Europe - Funding and reimbursement,” [Online]. Available: http://www.medtecheurope.org/node/570.

[41]

F. Sage, “The stages of a Startup,” 2017. [Online]. Available: http://fundingsage.com/startup-funding-rounds-and-the-funding-life-cycl….

[42]

drawpack, “Technology & Innovation Management models and business diagrams for professional presentations.,” 2011. [Online]. Available: https://www.slideshare.net/anicalena/financing-life-cycle-business-model.

[43]

W. group, “CE Marking (CE mark): Manufacturer and its responsibilities,” 2016. [Online]. Available: http://www.ce-marking.com/what-is-a-manufacturer.html.

[44]

F. overheidsdienst, “Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu - Actualiteit,” [Online]. Available: https://www.health.belgium.be/nl.

[45]

J. S. N. B. Eric Almquist, “Harvard Business review - The Elements of Value,” 2016. [Online].

[46]

I. Boston Healthcare Associates, “Articulating the Value Proposition of Innovative Medical Technologies in the Healthcare Reform Landscape,” 2013. [Online].

[47]

X. J. L. D. D.-F. Huang, “Evaluation of PICO as a Knowledge Representation for Clinical Questions,” University of Maryland, 2006.

[48]

U. U. L. o. Illinois, “Evidence Based Medicine: PICO,” 2017. [Online]. Available: http://researchguides.uic.edu/c.php?g=252338&p=3954402.

[49]

L. Annemans, Gezondheidseconomie voor niet-economen, Academia Press, 2010.

[50]

N. I. f. H. a. C. Excellence, “Measuring effectiveness and cost effectiveness: the QALY,” 2009. [Online]. Available: https://web.archive.org/web/20090809124835/http://www.nice.org.uk/newsr….

[51]

G. W. Torrance, “Measurement of health state utilities for economic appraisal: A review,” 1986.

[52]

U. o. Pennsylvania, “Cost-effective Medical Treatment: Putting an Updated Dollar Value on Human Life,” 2008. [Online]. Available: http://knowledge.wharton.upenn.edu/article/cost-effective-medical-treat….

[53]

S. X. K. ,. W. C. G. Hans-Georg Eichler, “Use of Cost-Effectiveness Analysis in Health-Care Resource Allocation Decision-Making: How Are Cost-Effectiveness Thresholds Expected to Emerge?,” 2004. [Online]. Available: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1524-4733.2004.75003.x/full.

[54]

FDA, “DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS,” 1997. [Online]. Available: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../ucm070642.pdf.

[55]

N. U. o. Singapore, “Medical Engineering and Research Commercialization Initiative (MERCI),” [Online]. Available: http://www.nus.edu.sg/merci/aboutus.html.

[56]

U. F. a. D. Administration, “CDRH INNOVATION INITIATIVE,” 2011.

[57]

M.-E. L. P.-C. Lauren Aquino Shluzas, “Stage-Gate Process for the Development of Medical Devices,” Journal of Medical Devices, 2009.

[58]

[Online]. Available: https://en.wikipedia.org/wiki/Market_share.

[59]

[Online]. Available: https://en.wikipedia.org/wiki/SWOT_analysis.

[60]

[Online]. Available: https://en.wikipedia.org/wiki/Seed_money.

[61]

[Online]. Available: https://en.wikipedia.org/wiki/Notified_Body.

[62]

M. Roelants and Z. Kwade, “From Idea to Market - The road to a successful medical device launch,” Genae, 2015.

[63]

V. Burt, “A model for device development,” Stanford University, 2008.

[64]

“SWOT Analysis,” [Online]. Available: http://www.investopedia.com/terms/s/swot.asp.

[65]

bsi, “ISO 14971 Risk management for medical devices,” [Online]. Available: https://www.bsigroup.com/nl-NL/Medische-Hulpmiddelen/Onze-diensten/ISO-….

[66]

H. B Stephen, Designing Clinical Research, Lippincott : Williams & Wilkins, 2007.

[67]

“Wikipedia - Failure mode and effects analysis,” [Online]. Available: https://nl.wikipedia.org/wiki/Failure_mode_and_effects_analysis.

[68]

“Wikipedia - Bill of materials,” [Online]. Available: https://en.wikipedia.org/wiki/Bill_of_materials.

[69]

“World Intellectual Property Organization,” [Online]. Available: http://www.wipo.int/about-ip/en/.

[70]

R. Glanville, “Researching design and designing research,” in Design Issues, 1999, pp. 80-91.

[71]

E. Vansteenkiste, “Biomedical product development: Research & Design,” Course Notes.

[72]

P. Citron, “Ethics considerations for medical device R&D.,” Elsevier Inc, 2012.

[73]

Investopedia, “Return On Investment - ROI,” 2013. [Online]. Available: http://www.investopedia.com/terms/r/returnoninvestment.asp.

[74]

InvestorWords, “Proof of Concept,” WebFinance, Inc., 2016.

[75]

K. Montgomery, “About.com - What is a self-funded health plan?,” 2008. [Online].

[76]

T. F. Dictonary, “RIZIV,” [Online]. Available: http://acronyms.thefreedictionary.com/RIZIV.

[77]

S. University, “Suggestions for Contents of a Business Plan Medical Device Start-up”.

[78]

D. Moskowitz, “Investopedia - The Importance of Healthcare Risk Management,” 2015. [Online]. Available: http://www.investopedia.com/articles/personal-finance/072315/importance….

[79]

Eucomed, “Eucomed Six Key Principles: for the Efficient and Sustainable Funding & Reimbursement of Medical Devices”.

[80]

L. A. Lore Pil, “Technologische hulpmiddelen binnen de zorg: overheidstussenkomst en de invloed op ondernermschap,” Flanders' Care, 2013.

[81]

W. H. Organization, “eHealth at WHO,” 2017. [Online]. Available: http://www.who.int/ehealth/en/.

[82]

Stanford, “Alpha and Beta Release Stages,” 1998. [Online]. Available: http://infolab.stanford.edu/~burback/watersluice/node45.html.

[83]

E. M. A. Blackwell, Prototype UXL Encyclopedia of Science, 2015.

[84]

T. Kucklick, The Medical Device R&D Handbook, CRC Press, 2013.

[85]

Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use. Chapter 2: Fields of Intellectual Property Protection, WIPO, 2008.

[86]

“Investopedia - Trademark,” 2017. [Online]. Available: http://www.investopedia.com/terms/t/trademark.asp.

[87]

FDA, Use of International Standard ISO-10993: Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing, 2017.

[88]

Wikipedia, “Ethics Committee,” [Online]. Available: https://en.wikipedia.org/wiki/Ethics_committee.

[89]

U. N. I. o. Health, “Clinical Trails,” 2017. [Online]. Available: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn.

[90]

U. N. L. o. Medicine, “MedinePlus - Trusted Health Information for You - Clinical trials,” 2017. [Online]. Available: https://medlineplus.gov/clinicaltrials.html.

[91]

E. Vansteenkiste, Biomedical product development: Synthesis III, Course Notes.

[92]

I. O. f. Standardization, “ISO 13485 – Medical devices,” 2016. [Online]. Available: https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html.

[93]

R. Oktavec and J. Spranger, Improving your game: how to succeed in medical device sales, Lexington, 2016.

[94]

H. COUFALOVÁ, “MARKETING STRATEGY FOR MEDICAL DEVICES MARKET,” 2011.

[95]

N. F. Kerr and T. Recupero, Product Launch: Practical Guide to Launching Medical Device Products, Pleasanton: Medical Device Publishing, 2015.

[96]

“Pestle analysis - Understanding Pest Analysis with Definitions and Examples,” 2013. [Online]. Available: http://pestleanalysis.com/pest-analysis/.

[97]

E. Commission, “European Commission - Public Health,” [Online]. Available: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/market-surveillance-vigilanc….

[98]

E. Pugh, “Implementing a Medical Device Post-Market Surveillance Program,” Emergo, 2016.

[99]

E. Commission, “European Commission - Guidance MEDDEVs,” 2017. [Online]. Available: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en#meddevs.

[100]

[Online]. Available: https://surveyanyplace.com/.

[101]

B. Glaser, “The constant comparative method of qualitative analysis.,” in Social Problems, 1965, pp. 436-445.

[102]

E. C. D. e. a. Industry, “GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF: THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES,” 2007.

[103]

[Online]. Available: https://www.statista.com/statistics/277613/total-revenue-of-global-medi….

Universiteit of Hogeschool
Burgerlijk Ingenieur - Bedrijfskundige systeemtechnieken en operationeel onderzoek
Publicatiejaar
2017
Promotor
Prof. Dr. Ir. Pascal Verdonck
Kernwoorden